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河北省出臺開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見

   近日,河北省政府辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的實施意見》,對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出安排部署。

  《實施意見》結合河北省實際,按照鼓勵評價、優化服務、保障安全、促進發展的原則,明確細化了多項內容。一是明確細化了“參比制劑選擇和確定”內容,對參比制劑的選擇原則、確定程序和購買提出了具體要求。二是明確細化了“科學合理選用評價方法”內容,明確了普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較原則、生物等效性評價的原則以及臨床有效性試驗的條件。三是明確了“加強對一致性評價工作的管理”的具體措施,即:摸清底數,加強引導;提高效率,快速上報;精心組織,主動服務。四是明確了對一致性評價工作的“鼓勵措施”,即:特許資格、加強幫扶、優先采購。

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